新聞動態(tài)- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：3147
GLP現(xiàn)場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現(xiàn)場檢查，結(jié)果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質(zhì)量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構(gòu)與人員、實驗設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實驗材料、標準操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、可追溯性，結(jié)果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質(zhì)量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構(gòu)，也是中部地區(qū)GLP認證資質(zhì)最全的機構(gòu)，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設(shè)施，滿足國內(nèi)、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務(wù)涵蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗共9大類試驗項目，為華東、華中乃至華南等地區(qū)的新藥研究開發(fā)和新藥成果轉(zhuǎn)化，加速搶占研發(fā)制高點提供了便利高效的技術(shù)保障。
再次通過GLP現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)出天勤生物非臨床安全評價服務(wù)能力一如既往的成熟和穩(wěn)定。天勤生物將更加重視試驗的合規(guī)性，更加自覺地遵守GLP相關(guān)規(guī)范，促進非臨床研究服務(wù)能力持續(xù)穩(wěn)進、提升。
- 省委常委、統(tǒng)戰(zhàn)部部長寧詠蒞臨天勤生物調(diào)研指導(dǎo)
- 2026-05-18
近日，湖北省委常委、統(tǒng)戰(zhàn)部部長寧詠一行蒞臨天勤生物考察指導(dǎo)。寧詠部長實地參觀了公司實驗室及動物設(shè)施，詳細了解了天勤生物的技術(shù)研發(fā)、平臺建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化進展，并與集團董事長進行了深入交流。調(diào)研中，寧詠部長對天勤生物在非臨床研究評價和大動物試驗領(lǐng)域所積累的專業(yè)能力表示充分肯定，勉勵企業(yè)繼續(xù)扎根湖北，秉承工匠精神深耕細作，堅定不移地進一步做優(yōu)做強。部長指出，民營企業(yè)要搶抓當前產(chǎn)業(yè)升級的風(fēng)口，緊貼市場需求，加快技術(shù)迭代與成果轉(zhuǎn)化，積極培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大力量。多年來，天勤生物始終專注于藥物非臨床安全性評價、藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究、生物分析、分子影像檢測等領(lǐng)域，建立了符合國際通行標準的一站式新藥研發(fā)服務(wù)平臺，并已贏得國內(nèi)外眾多創(chuàng)新藥企的信賴，累計助力近200個新藥項目順利進入臨床或上市階段，其中不乏多個具有行業(yè)里程碑意義的品種。此次省委領(lǐng)導(dǎo)親臨指導(dǎo)，既是對天勤生物過往成績的高度認可，更是對企業(yè)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的殷切期望。天勤生物將積極響應(yīng)省委關(guān)于推動民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的號召，繼續(xù)以大動物試驗為核心特色，深化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加速構(gòu)建國內(nèi)一流、國際知名的綜合服務(wù)平臺，為...
- 搶占腦科學(xué)產(chǎn)業(yè)新高地！天勤生物參與共建省級腦機接口平臺
- 2026-04-14
近日，由華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院牽頭，聯(lián)合天勤生物等12家單位共同組建的國內(nèi)首個綜合性省級腦機接口技術(shù)創(chuàng)新平臺，獲湖北省科技廳批復(fù)。天勤生物作為深耕非臨床研究與動物實驗服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)主體，深度參與其中，承接腦機接口從動物實驗到人體臨床必經(jīng)的驗證務(wù)。天勤生物擬重點在動物模型上推進腦機接口關(guān)鍵技術(shù)研究，搭建非人靈長類腦電信號采集、神經(jīng)環(huán)路分析、腦機交互行為學(xué)評價體系，推動腦機接口技術(shù)與人工智能、醫(yī)療健康等領(lǐng)域的交叉融合，協(xié)助開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品與系統(tǒng)解決方案。天勤生物將充分發(fā)揮在非人靈長類疾病模型構(gòu)建與行為評估領(lǐng)域的技術(shù)積累，為不同技術(shù)路線的臨床前驗證提供支撐。天勤生物已建立帕金森病猴模型等神經(jīng)系統(tǒng)疾病技術(shù)平臺，可服務(wù)于神經(jīng)信號長期監(jiān)測、生物相容性評估及行為學(xué)關(guān)聯(lián)驗證。此外，天勤生物依托其自研的“非人靈長類神經(jīng)系統(tǒng)疾病行為圖譜構(gòu)建與解碼模型”，通過將動物模型的神經(jīng)生理數(shù)據(jù)與行為圖譜解碼結(jié)果相結(jié)合，擬將腦機接口設(shè)備用于神經(jīng)系統(tǒng)藥物藥效評價，通過植入式電極實時監(jiān)測猴腦電活動，評估抗癲癇、抗抑郁等藥物療效；結(jié)合BCI評估運動功能恢復(fù)，用于腦卒中模型功能康復(fù)評價；睡眠障礙、認知...
- 天勤生物助力國藥集團三價流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-26
2026年1月30日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。該疫苗的上市，進一步豐富了國內(nèi)流感疫苗的產(chǎn)品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進展中，天勤生物武漢分公司作為項目的非臨床毒理研究服務(wù)方，系統(tǒng)驗證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊申報材料的科學(xué)與完整性，助力項目實現(xiàn)高效獲批。本次獲批的三價流感病毒裂解疫苗將與現(xiàn)有四價流感疫苗共同構(gòu)成抵御流感威脅的協(xié)同化產(chǎn)品矩陣，進一步提升我國流感疫苗供應(yīng)的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應(yīng)對季節(jié)性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊與武漢生物制品研究所研發(fā)團隊緊密協(xié)作，實現(xiàn)了從方案制定、實驗執(zhí)行到數(shù)據(jù)分析的無縫銜接與高效推進。天勤生物憑借在疫苗評價領(lǐng)域豐富的項目經(jīng)驗、嚴格的質(zhì)量管理體系以及靈活的響應(yīng)機制，確保了整個非臨床研究階段的高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品后續(xù)的臨床研究及最終上市審批爭取了寶貴時間，切實做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評價領(lǐng)域，擁有從方案設(shè)計、試驗執(zhí)行到報告申報的一體化服務(wù)平臺，具...
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)中心項目招標公告
- 2026-01-29
一、項目基本情況：項目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目采購方式：公開招標工期要求：本工程計劃總工期70個日歷天二、投標人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標人，不得參加本項目同一合同項下的政府采購活動。3、為本采購項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的，不得再參加本項目的其他招標采購活動。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。5、投標人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營授權(quán)書三、獲取招標文件1、時間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時間，...
- 天勤生物助力國藥集團三價流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗?zāi)驹S可，標志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究服務(wù)，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報支持，助力其高效通過審評，順利進入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望（加粗） JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機制明確、創(chuàng)新性強，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊深刻理解單抗類藥物在毒理評價中的特殊性，精準把握監(jiān)管要求，克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報告，贏得了客戶和監(jiān)管機構(gòu)的高度認可，有力推動了該創(chuàng)新藥的臨床申報進程。H021注射液：應(yīng)對肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法（加粗） JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。該藥物聚焦于當前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開發(fā)價值與社會意...
